近日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果在天津調(diào)研，走訪部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，了解生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展需求，并組織召開(kāi)...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司血管斑塊旋切控制裝置和一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 血管斑塊旋切控制裝...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由藥物支架和輸送...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立?。┥鲜?，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 便攜式超聲診...
近日，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)順利通過(guò)國(guó)家檔案局機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)電子文件歸檔與管理試點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。 近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局黨組深入貫徹落實(shí)黨...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，...
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 便攜式超聲診...
為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局定期開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)督促注冊(cè)人健全質(zhì)量管理體系，并保持...